"O objetivo é identificar os dados que embasaram a decisão da agência reguladora norte-americana (Food and Drug Administration, o FDA) que autorizou a aplicação da 3ª dose da vacina contra a covid-19 em pacientes transplantados ou imunocomprometidos", afirmou a Anvisa. O US Food and Drug Administration (FDA), principal órgão de vigilância sanitária dos Estados Unidos, alterou as autorizações de uso emergencial das vacinas Pfizer/BioNTech e Moderna contra a covid-19 para permitir a aplicação de uma 3ª dose dos imunizantes.
A autorização é válida para indivíduos imunossuprimidos, como pessoas que receberam órgãos transplantados ou que tenham doenças que prejudiquem seu sistema imune, e ocorre em meio a uma nova onda de infecções pela doença. Outros países, como Chile e Israel, também têm aplicado uma injeção de reforço em alguns grupos.
A Anvisa informou que propôs uma reunião à empresa, para semana que vem. O objetivo é aprofundar a discussão sobre doses de reforço do imunizante. Em nota, a Pfizer declarou que "está avaliando os dados solicitados e responderá com toda a documentação disponível para a agência regulatória". Segundo a farmacêutica americana, "ainda não há tratativas regulatórias no Brasil para a inclusão de uma terceira dose da vacina em bula".
"Pfizer e a BioNTech estão conduzindo globalmente um estudo de dose de reforço de fase 1/2/3, que contempla, inclusive, centros de pesquisas e voluntários brasileiros." Conforme a Anvisa, até o momento, três pedidos formais de estudos clínicos para aplicação de doses extras de vacinas já foram aprovados. A condução dos testes é de responsabilidade dos laboratórios, informou a agência.
A Pfizer tem autorização da Anvisa, desde 18 de junho, para "conduzir um estudo clínico de avaliação da eficácia e segurança da aplicação de uma terceira dose" de seu imunizante. O estudo da Pfizer investiga os efeitos, a segurança e o benefício de uma terceira dose da vacina. O reforço será aplicado em pessoas que completaram o esquema vacinal, com duas doses, há pelo menos seis meses.
O laboratório AstraZeneca é outro que também está avaliando a segurança, a eficácia e a imunogenicidade de uma terceira dose da versão original de sua vacina. Os testes estão sendo feitos em participantes do estudo inicial que já haviam recebido as duas doses do imunizante, com um intervalo de quatro semanas entre as aplicações.
A AstraZeneca está envolvida ainda em um terceiro estudo. O laboratório desenvolveu uma segunda versão de sua vacina, buscando a imunização contra a variante identificada primeiramente na África do Sul.
Debate sobre dose de reforço cresce após morte de Tarcísio Meira
O debate sobre o uso de uma injeção de reforço - sobretudo para grupos mais vulneráveis, como idosos - ganhou força esta semana após a morte do ator Tarcísio Meira, de 85 anos, que morreu por causa da doença e já havia se vacinado contra o vírus. A infecção pela covid-19 por pessoas que já foram imunizadas com duas doses ou dose única não demonstra ineficácia da vacina. Especialistas ouvidos pelo Estadão apontam que o principal benefício dos imunizantes é evitar que a covid-19 evolua para quadros graves, mas reforçam que mesmo quem já foi vacinado pode ser infectado e transmitir a doença — sobretudo em locais em que a taxa de transmissão segue alta.
Estadão
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